Un nuevo ensayo clínico con inscripción abierta explora un tratamiento para la cardiomiopatía del diabético que podría ayudar a proteger la salud de su corazón. Si piensa que sufre de cardiomiopatía del diabética, considere la posibilidad de inscribirse en el estudio clínico ARISE-HF.

Grupo cegado 2

Breves antecedentes del estudio:

El estudio ARISE-HF evalúa la eficiencia y seguridad de un fármaco experimental oral llamado AT-001 en adultos con cardiomiopatía diabética.

Criterios de admisión

Diagnóstico de diabetes tipo 2 y

60 años
o más

o

40 años o más y
que ha tenido diabetes durante 10 años o más

o

40 años o más y
con pérdida de leve a moderada de la función renal

La participación no está abierta para individuos que sufran algunas de las siguientes afecciones:

Se pueden aplicar otros criterios de admisión y exclusión

Para preguntas específicas con respecto a sus posibilidades de admisión en el ensayo clínico ARISE-HF comuníquese con: 
ARISEHF@appliedtherapeutics.com o llame al 646-809-8110

Acerca del estudio clínico

El estudio ARISE-HF evalúa la eficiencia y seguridad comparada con el plabeco de un fármaco experimental oral llamado AT-001 en adultos con cardiomiopatía diabética. El estudio admitirá a 675 adultos y se lleva a cabo en 27 centros de Estados Unidos y de otros países.

AT-001 ha sido específicamente desarrollado con la diana terapéutica de una causa subyacente de la cardiomiopatía diabética. AT-001 se estudia para determinar si puede mejorar la capacidad del corazón de bombear sangre y si puede evitar el empeoramiento de la enfermedad. AT-001 se toma por vía oral dos veces por día.

La administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado el AT-001 solo con fines de investigación y no ha sido aprobado para tratar la cardiomiopatía diabética ni ninguna otra enfermedad.

Seis datos clave sobre la cardiomiopatía diabética

Centros participantes

      Los participantes se asignarán de modo aleatorio al grupo que recibirá el fármaco experimental AT-001 (2 de cada 3 personas) o al grupo que recibirá el placebo (una píldora inactivada, 1 de cada 3 personas). Todos los participantes tomarán AT-001 por vía oral dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena).

      • El ensayo ARISE-HF incluye un corto período de selección seguido por un período de tratamiento de aproximadamente 36 meses (3 años).
      • El período de selección incluye la evaluación de su historia clínica y un examen médico que incluye exámenes de sangre y orina. A los pacientes admitidos también se les hará un ecocardiograma, que es un estudio no invasivo de ultrasonido del corazón.
      • Si el ecocardiograma muestra que usted sufre de cardiomiopatía diabética, también se hará un exámen de actividad física.
      • Después del período de selección, los pacientes admitidos se dividirán de modo aleatorio entre los que reciben AT-001 o los que reciben cápsulas placebo por vía oral dos veces al día. Las visitas de seguimiento y los exámenes tendrán lugar aproximadamente cada 3 meses. El ecocardiograma y el exámen físico se repetirán una o dos veces más a lo largo de aproximadamente 2 años.

      Los participantes recibirán una provisión de cápsulas para llevar a su hogar que durarán hasta la siguiente visita programada.

      Evaluaciones médicas, exámenes físicos, y muestras de sangre y orina que se toman a lo largo del ensayo.

      ¿Qué es la cardiomiopatía diabética?

      • La cardiomiopatía diabética es una enfermedad grave y progresiva que limita la función cardíaca.
      • Desde el comienzo, los pacientes descubren que es más difícil realizar actividad física.
      • Entre los siguientes síntomas se incluyen la dificultad para respirar en reposo y la imposibilidad de realizar actividades diarias.

      ¿Cuán común es la cardiomiopatía diabética?

      • Hasta 1 de cada 5 personas con diabetes sufre de cardiomiopatía diabética. ¿Cuáles son los factores de riesgo de la cardiomiopatía diabética?
      • El riesgo de la cardiomiopatía diabética es superior en los pacientes de más edad o que han sufrido de diabetes durante muchos años.

      ¿Cómo se diagnostica la cardiomiopatía diabética?

      • La cardiomiopatía diabética se diagnostica con una prueba simple y no invasiva llamada ecocardiograma, que usa ultrasonido para mostrar cómo están funcionando los músculos y las válvulas cardíacas.

      ¿Existen fármacos que pueda tomar para tratar la cardiomiopatía diabética?

      • No existen fármacos aprobados para la cardiomiopatía diabética.
      • El ensayo clínico ARISE-HF estudia un fármaco experimental para el tratamiento de la cardiomiopatía diabética.
      • AT-001 ha sido estudiado en más de 100 personas con diabetes tipo 2 en ensayos anteriores y se estudiará en 675 más en el ensayo clínico ARISE-HF.

      Ensayo clínico ARISE-HF

      ¿Cómo sé si un ensayo clínico como ARISE-HF es adecuado para mí?

      • Los ensayos clínicos ayudan a los médicos a estudiar nuevos fármacos potenciales para tratar una afección médica, en este caso la cardiomiopatía diabética.
      • No existen fármacos para la cardiomiopatía diabética.
      • El ensayo clínico ARISE-HF evaluará un fármaco llamado AT-001 para el tratamiento de la cardiomiopatía diabética.
      • En un ensayo clínico anterior más reducido con personas que sufrían de diabetes tipo 2, se demostró que AT-001 era seguro, bien tolerado, y que reducía ciertas sustancias que están presentes cuando hay daño cardíaco.

      ¿Porqué debería participar en el ensayo clínico ARISE-HF?

      • No existen fármacos para la cardiomiopatía diabética. Este ensayo clínico se realiza para determinar si el fármaco experimental funciona para el tratamiento de la cardiomiopatía diabética.

      ¿Quién participa en los ensayos clínicos?

      • Este ensayo clínico tiene el apoyo de médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. El compromiso de todos los participantes y de todo el equipo del ensayo es importante para ayudar a cumplir los objetivos del ensayo clínico ARISE-HF. Este ensayo cumple con estrictas directrices éticas y gubernamentales para asegurar que se protegen los derechos de los participantes cuando se recaba la información.

      ¿Tendré que dejar de ver a mi médico usual si participo en un ensayo clínico?

      • No, seguirá viendo a su médico habitual. El médico del ensayo supervisará su avance a lo largo del ensayo y también se puede comunicar con su médico usual. ¿Tendré que cambiar mis medicinas actuales para la diabetes o para otras enfermedades?
      • No, puede continuar con su medicación actual. AT-001 se evalúa como tratamiento para la cardiomiopatía diabética junto con la medicación de uso actual.

      ¿Esto será cubierto por mi seguro o tendré que pagar de mi bolsillo?

      • No deberá pagar nada de su bolillo y no habrá cargos para su seguro de salud si participa en este ensayo clínico. ¿Cómo tomaré el fármaco experimental?
      • Este ensayo implica tomar píldoras dos veces por día, antes del desayuno y de la cena.

      ¿Habrá visitas clínicas adicionales si participo en este ensayo?

      • Sí, habrá visitas adicionales como parte del ensayo. El personal del ensayo coordinará estas visitas con usted de acuerdo con sus horarios y quizás pueda ayudar con el transporte al centro del ensayo.

      ¿Es posible que reciba un placebo (píldora sin el fármaco dentro) en este ensayo?

      • Sí, es un ensayo comparado con placebo como lo exige la FDA. Los ensayos comparados con placebo ayudan a los médicos a determinar el desempeño del fármaco comparado con un placebo.
      • En el ensayo ARISE-HF, 2 de cada 3 personas recibirán el fármaco activo y 1 de cada 3 recibirá un placebo.
      • El médico y el personal del ensayo examinarán con usted la información referente al ensayo, a sus expectativas y a cómo supervisarán su avance.

      ¿Qué tendré que hacer si reúno los requisitos para participar en este ensayo clínico?

      • En primer lugar le darán más detalles sobre el ensayo, incluidos los riesgos y beneficios potenciales. Sus preguntas serán bienvenidas ya que deseamos estar seguros de que comprende lo que se le explica antes de confirmar su participación.
      • A fin de determinar si cumple los requisitos, lo verá un equipo de profesionales de la salud, que también examinará su historia clínica, tomará pruebas de sangre y de orina, realizará un examen físico, un ultrasonido de su corazón y una prueba para verificar como se desempeña su corazón durante el ejercicio.
      • El equipo de profesionales de la salud le hará preguntas de rutina sobre su experiencia durante el ensayo, realizará exámenes físicos de rutina, y tomará pruebas de sangre y de orina. También le harán una prueba adicional de ultrasonido cardíaco y una prueba de la función cardíaca 1 o 2 veces más durante el ensayo.

      ¿Cuánto dura este ensayo y qué sucede cuando termina?

      • El ensayo tiene una duración aproximada de 3 años. Una vez completado el ensayo, el equipo del ensayo coordinará con su médico de cabecera los pasos a seguir.

      ¿Qué información debo compartir con el médico del estudio antes de comenzar el ensayo?

      • El equipo del ensayo le hará preguntas sobre su historia clínica y recabará información de su historial médico para verificar si cumple los requisitos de admisión del ensayo. Este proceso podría llevar algunos días. El equipo del ensayo le explicará qué expectativas tener en cuanto a plazos y pasos a seguir. ¿Qué sucede si abandono el ensayo?
      • Puede abandonar el ensayo cuando lo desee. Abandonar el ensayo no tendrá consecuencias en el cuidado de su salud.

      ¿Qué pasará con mis datos?

      • Sus datos se recaban, manejan y procesan de acuerdo con las directrices reglamentarias aplicables. No se comparten con nadie que no se mencione que el formulario de consentimiento del ensayo.

      ¿Dónde puedo obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico ARISE-HF?

      Estoy interesado en el ensayo clínico ARISE-HF y deseo recibir más información.

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